AUDIOLOGISTAREN GIDA HIDEAK, PSAPak, OSASUNGARRIAK ETA OTO HORRETAKO GIDA

Elikagaien eta Drogaren Administrazioak (FDA) audientzia-aparatuen kanpoko (OTC) entzungailuetarako araudia garatzen du. 2017ko FDA Reauthorization Legearen arabera, gailu horiek kontsumitzaileen eskura egongo dira saltoki txikien bidez eta audiologo bat kontratatu beharrik izan gabe, bai erosketaren aurreko entzumenaren ebaluaziorako, bai aurrez hautatzeko, egokitzeko edo gailuaren funtzionamendua egiaztatzeko. OTC gailuak merkatuan oraindik sartu ez diren bitartean, orientazio hau garatu zen audiologoek lehendik zeuden produktuen eta OTC gailuen arteko ezberdintasunak ulertzeko, gailu horiei buruzko galderak erantzuteko prest egoteko, eta, agian, aurrez posizioei hasiera emateko OTCren erabilgarritasuna aurrea hartzeko. gailuak. Orientazio hau eguneratu egingo da OTC gailuetarako araudia eskuragarri jarriko den heinean.

2017ko udan, Kongresuak FDAri OTC egiten duten araudia garatzeko legea onartu zuen dezakete jendearen eskura. Horren aurretik, hainbat agentzia federal, batez ere Merkataritza Batzorde Federala (FTC) eta Presidentea Zientzia eta Teknologiako Aholkularien Kontseilua (PCAST), Estatu Batuetako entzumen zaintzaren irisgarritasuna eta eskuragarritasuna berrikusten hasi ziren. Aldi berean, Zientzia, Ingeniaritza eta Medikuntzako Akademia Nazionalek (NASEM) batzorde bat ere deitu zuten AEBetan entzumena zaintzearen egoerari buruz berrikusteko eta jakinarazteko FDA, FTC, Osasun Institutu Nazionalak, Beteranoen Administrazioa, Saila Defentsak, eta Amerikako Entzumena Galtzeko Elkarteak enkargatu zuen NASEM azterketa.
Batzorde eta berrikuspen horien sorrera hiru pertzepzio ezagunetan eta sortzen ari den osasun kontzeptu batean aurki daiteke. Lehenengoa entzumena zaintzearen kostua eta, zehazkiago, kostuaren pertzepzioa da dezakete, eragozten du pertsona batzuek entzumena galtzeko tratamendua bilatzea. Bigarrenik, hirugarrenek ordaintzen duten askok ez dute estaltzen dezakete; Medicare barne, audifono gailuak eta lotutako zerbitzuak legez kanpo uzten direnean. Hirugarren pertzepzioa da entzumen-zainketen hornitzaileen banaketa geografikoa, audiologoak barne, hala nola, AEBetan gizabanakoek erraz entzuteko zerbitzuetara erraz sartu ezin diren arlo asko daudela.
Osasun kontzeptua sortzen ari da kontsumitzaileek beren osasun-laguntza kontrol handiagoa eskatzen dutela, besteak beste, entzumeneko berezko arreta "autodirectzeko" nahia. Etengabe, neurri batean, bere osasun-laguntzaren kostua kontrolatzea izan daiteke, baina baita osasun-hornitzaileekin lan egiten dutenean igarotako denbora eta ahalegina kontrolatzeko ere. Medikuntzako baldintza kroniko arrunt askok, adibidez bizkarreko mina, over-counter erremedioekin tratatzen ari diren arren, ez da halako aukerarik entzumen-galera tratatzeko. Sortzen den kontzeptu honen barruan, besteak beste, audiologo, otorinolaringologo edo banatzaile bat ikusi beharrik izan ez duten alternatibak ere izan daitezke.
Gai horiei esker, hainbat agentziek gomendatu zuten kontsumitzaileei errezeta bidezko entzumen-aparatuaren gailuak sartzea, profesionalarekin harremanetan jarri beharrik gabe. Gomendio hauek, neurri batean, entzumenari onura eman ziezaioketen bi teknologia berrietan (adibidez, telefono mugikorreko aplikazioak, entzumenezkoak, etab.) eta gero eta handiagoa den biztanleria teknologikoki adituak entzuteko gailuak egokitzeko eta programatzeko gaitasuna izan dezakeen pertzepzioan oinarritzen ziren. audiologo baten laguntza.
Kongresuak onartutako OTC legeak (S934: 2017ko FDA Reauthorization Act) definitzen du OTC gailu hau: "(A) airearen eroankortasunerako audifonoen oinarrizko funtsezko teknologia bera erabiltzen du (874.3300. tituluko 21 atalean zehazten den kodea, Araudi Federalak) (edo ondorengo edozein araudi) edo haririk gabeko aire bidezko eroale audifonoak (874.3305. tituluko 21 atalean definitzen den moduan, Araudi Federaleen Kodea) (edo ondorengo edozein araudi); (B) 18 urtetik gorakoek erabiltzea pentsatuta dago entzumen urritasunetik moderaturako kaltegarriak konpentsatzeko; (C) tresnen, proben edo softwarearen bidez, erabiltzaileari entzungailu over-over-a entzungailua kontrolatu eta erabiltzailearen entzuteko beharretara pertsonalizatzea ahalbidetzen dio; (D) baliteke (i) haririk gabeko teknologia erabiltzea; edo (ii) entzumena galtzea autoebaluatzeko probak egitea; eta (E) saltokian eskuragarri dago eskuragarri, baimendutako pertsona baten gainbegiratze, preskripzio edo bestelako agindua, inplikazioa edo esku-hartzea gabe, kontsumitzaileei pertsona fisikoko transakzioen bidez, posta bidez edo linean. " Lege honek agintzen du FDAk arauak garatu eta argitaratzea legea indarrean jarri eta 3 urte igaro ondoren. Trump presidenteak 18ko abuztuaren 2017an sinatu zuen legearen azken bertsioa honako hau da: “Osasun eta Giza Zerbitzuetako idazkariak ... Lege hau indarrean jarri eta 3 urte igaro ondoren, proposatutako araudia aldarrikatuko du ezarri entzute-gailuen aurkako audifonoen kategoria, Elikagai, Drogak eta Kosmetikoen Legearen (520 USC 21j) Legearen 360 ataleko (q) azpiatalean zehazten den moduan, a) azpiatalak aldatzen duen moduan, eta, gutxienez, 180 egun beranduago. Proposatutako arautegiari buruzko iruzkin publikoa egiteko epea amaitzen den egunaren ondoren, azken arauak emango ditu. " FDAk informazioa eta datuak biltzeko prozesua hasi du, erakunde profesionalen, agentzia federaleen eta kontsumo taldeen sarrera barne, eta proposatutako arauak edozein unetan argitaratu ahal izango ditu hurrengo hiru urteetan. Proposatutako arauetan FDAk proposatutako arauei buruz herritarrek iritzia jasotzeko denbora-tartea izango da. Denbora horretan, erakundeek, agentziek edo norbanakoek iruzkinak eman ditzakete, aldaketak proposatu edo proposatutako arauei aukera desberdinak eman ditzakete. Posible da FDAk ere audientzia publikoa egingo duen une horretan ahozko testigantza proposatutako araudian eman daiteke. Iruzkinen aldia ixterakoan, FDAk ahozko edo idatzizko testigantza ebaluatuko du eta proposatutako arauen aldaketa beharrezkoa den ala ez zehaztuko du. Iruzkinen epea itxi eta sei hilabeteko epean (180 eguneko epean), behin betiko arauak argitaratuko dira, agindu data batekin batera.

Entzungailuen MOTAK
Dokumentu honek kontsumitzaileentzako eta gaixoentzako gaur egun eskuragarri dauden gailuak eta teknologiak berrikusten ditu. Dokumentu honen barruan aurkezten diren aukerek ez dituzte kirurgikoki inplantatu gailuak (adibidez, inplante kohlearrak, belarriko inplanteak, etab.). Orain arte, OTC gailuak ez dira existitzen eta horregatik haien forma, funtzioa, kostua, errendimenduaren ezaugarriak edo audiologia praktiketan duten eragina espekulatzailea da.
Entzumen-laguntza: FDA araudiek entzumen-laguntza definitzen dute "edozein tresna edo aparatu eramangarri diseinatu, prestatu edo entzuteko arazoak dituzten edo laguntza konpentsatzeko pertsona gisa ordezkatuta" (21 CFR 801.420). Entzungailuak FDAk Klase I edo Klase II gailu mediko gisa arautzen ditu eta baimendutako hornitzaileek soilik eskuragarri dituzte. Entzumen aparatuak gomendagarriak izan daitezke entzumen galera arina eta sakona duten pertsonei eta hornitzaileak pertsonaliza ditzake.
Soinu Amplifikazio Pertsonaleko Produktuak (PSAP): PSAPak gailu elektroniko eramangarriak eta kaskarrak dira, ingurune jakin batzuetan entzumena areagotzeko diseinatuak (ez dira denbora osoko erabilera). Oro har, ingurumen soinuen anplifikazio apur bat emateko diseinatuta daude, baina FDAk araututa daudenez, ezin dira merkatuan entzumena galtzen laguntzen duten gailu gisa merkaturatu. FDAk iradokitzen du PSAPak normalean erabiltzen diren egoeren adibideen artean, besteak beste, ehiza (harrapakinak entzutea), hegaztiak ikustea, urrutiko hiztun batekin hitzaldiak entzutea eta ohiko pertsona fisikoek entzutea zaila izango litzatekeen soinu leunak entzutea (adib. urrutiko elkarrizketak) (FDA Zirriborro Orientazioa, 2013). PSAPak gaur egun eskuragarri daude kontsumitzaileak hainbat saltokitan erosteko, baita lineako saltokien bidez ere. Audiologoek PSAPak sal ditzakete.
Entzuteko gailu laguntzaileak (ALD), entzute asistentziako sistemak (ALS), Alerta-gailuak: Oro har, entzumena galtzen duen pertsonei laguntzen dieten gailuen kategoria kudeatzen du entzute-ingurune edo egoera zehatzak gailu desegokiak edo desegokiak direnean. ALDak edo ALSak lanean, etxean, laneko lekuetan edo aisialdirako lekuetan erabil daitezke eta seinaleen arteko zarata-erlazioa hobetzeko erabil daiteke, distantziaren efektuaren aurka egiteko edo akustika eskasen eragina gutxitzeko (adibidez, erreberberazioa). ) Gailu hauek erabilera pertsonalerako edo taldeentzako (eremu zabala) izan daitezke. Alerta-gailuek normalean soinu edo bibrazio arinak erabiltzen dituzte, pertsona hori bere inguruko gertakarien entzumen-galerarekin konektatzeko edo seinaleztatzeko eta telefonoak, argiak, ate-kanpaiak, ke-alarmak, etab. FDAk ez ditu ALDak, ALSak arautzen; edo alerta gailuek, nahiz eta gailu batzuek, esaterako, bideo-bidezko telefonoak, FCCren araudia bete beharko luketen. Gailu horiek saltokietan, linean eta audiologia praktiketan eros daitezke. Zenbait kasutan, gailu horiek kostu murriztua eskuragarri dago gobernu agentzien bidez.
Haririk gabeko audifonorako osagarriak: gaur egun eskuragarri dauden osagarri ugari daude, audifono bat osatzeko, komunikazioa hobetzeko edo komunikatzeko bitarteko alternatiboak erabiltzeko diseinatuak. Osagarrien artean, entzuleak telefono batetik edo beste entzuteko gailu pertsonal batetik (adibidez, tableta, ordenagailua, irakurgailu elektronikoa) informazioa zuzenean transmititzeko aukera ematen duten gailuak (adibidez, tableta, ordenagailua, irakurgailu elektronikoa) eta entzuleari distantzia luzeetan entzuten laguntzen dioten urruneko edo papar-hegaldun mikrofonoak daude (adibidez, Copyright 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. ikasgelak, hitzaldi-aretoak eta hitzaldi-aretoak). Audifonoen osagarriak, oro har, audiologia praktiken bidez erosten dira, baina txikizkako saltokietan ere eskura daitezke.
Eskuragarriak: entzungarria entzumen esperientzia osatzeko eta hobetzeko diseinatutako edozein belarri gailu da, edo funtsezko zeinuak kontrolatzea (adibidez, bihotz maiztasuna, gorputzaren tenperatura, odol oxigeno maila, etab.), Jardueraren jarraipena (adibidez, urratsak, besteak beste) erretako kaloriak, etab.), entzumen areagotua (erabiltzaileei soinu espezifikoak iragazteko edo hobetzeko aukera ematen die), musika streaming, hizkuntza itzulpena edo aurrez aurreko komunikazioa hobetzea.

Copyright 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org.

Deskargatu AUDIOLOGISTAren GIDA HIDESAK, PSAPak, OSASUNGARRIAK ETA OTO DISPOSITIBOEN GIDA. [PDF]